Spiriva Respimat 2,5 microgramos, solución para inhalación

La dosis liberada es de 2,5 microgramos de tiotropio por pulsación (una dosis son 2 pulsaciones) y es equivalente a 3,124 microgramos de bromuro de tiotropio monohidrato.

La dosis liberada es la dosis disponible para el paciente después de pasar por la boquilla.

Excipiente(s) con efecto conocido

Este medicamento contiene 0,0011 mg de cloruro de benzalconio en cada pulsación.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución para inhalación

Solución para inhalación transparente, incolora

EPOC

El tiotropio está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Asma

Spiriva Respimat está indicado como tratamiento broncodilatador adicional de mantenimiento en pacientes a partir de 6 años con asma grave que hayan experimentado al menos una exacerbación grave de asma en el año anterior (ver secciones 4.2 y 5.1).

Este medicamento es únicamente para uso por vía inhalatoria. El cartucho sólo puede introducirse y utilizarse con el inhalador Respimat (ver 4.2).

Una dosis son dos pulsaciones del inhalador Respimat.

La dosis recomendada para adultos es de 5 microgramos de tiotropio administrados en dos pulsaciones del inhalador Respimat una vez al día y a la misma hora.

No debe superarse la dosis recomendada.

En el tratamiento del asma el beneficio completo será evidente después de varias dosis del medicamento.

En pacientes adultos con asma grave, tiotropio se debe administrar con corticoesteroides inhalados (≥ 800 μg budesonida/día o equivalente) y al menos un controlador.

Poblaciones especiales

Los pacientes geriátricos pueden utilizar el bromuro de tiotropio a la dosis recomendada.

Los pacientes con insuficiencia renal pueden utilizar el bromuro de tiotropio a la dosis recomendada. En pacientes con insuficiencia de moderada a grave (aclaramiento de creatinina ? 50 ml/min) ver 4.4 y 5.2.

Los pacientes con insuficiencia hepática pueden utilizar el bromuro de tiotropio a la dosis recomendada (ver 5.2).

Población pediátrica

Asma

La dosis recomendada en pacientes entre 6 y 17 años es de 5 microgramos de tiotropio administrados en dos pulsaciones del inhalador Respimat una vez al día y a la misma hora.

En pacientes adolescentes entre 12 y 17 años con asma grave, tiotropio se debe administrar como adición a corticoesteroides inhalados (> 800 μg - 1600 budesonida/día o equivalente) y un controlador o como adición a corticoesteroides inhalados (400 – 800 μg budesonida /día o equivalente) con dos controladores.

En niños entre 6 y 11 años con asma grave, tiotropio se debe administrar como adición a corticoesteroides inhalados (> 400 μg budesonida/día o equivalente) y un controlador o como adición a corticoesteroides inhalados (200 – 400 μg budesonida/día o equivalente) con dos controladores.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Spiriva Respimat en niños y adolescentes entre 6 y 17 años con asma moderado. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Spiriva Respimat en niños menores de 6 años. Los datos disponibles actualmente están descritos en las secciones 5.1 y 5.2 pero no se pueden establecer recomendaciones posológicas.

EPOC

No existe un uso relevante de Spiriva Respimat en niños y adolescentes menores de 18 años.

Fibrosis quística

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Spiriva Respimat (ver secciones 4.4 y 5.1).

Para asegurar la correcta administración del medicamento, el paciente debe ser instruido por un médico u otros profesionales sanitarios en cómo usar el inhalador.