Prospecto: información para el usuario

Montelukast STADA 5 mg comprimidos masticables EFG

Para niños de entre 6 y 14 años de edad

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiecen a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.

Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1 Qué es Montelukast STADA 5 mg y para qué se utiliza

2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast STADA 5 mg

3 Cómo tomar Montelukast STADA 5 mg

4 Posibles efectos adversos

5 Conservación de Montelukast STADA 5 mg

6 Contenido del envase e información adicional

Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Su médico le ha recetado Montelukast STADA para tratar el asma y prevenir sus síntomas del asma durante el día y la noche.

• Montelukast se utiliza para el tratamiento de pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• Montelukast también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 6 y 14 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma o del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar Montelukast STADA

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:

• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas situaciones.
• vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio.
• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.

NO tome Montelukast STADA

• Si usted o su hijo son alérgicos a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 ).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo empiecen a tomar Montelukast STADA

• Si su asma o respiración o las de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
• Montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para usted o para su hijo. Lleve siempre consigo su medicación de rescate inhalada para crisis de asma.
• Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a usted o a su hijo.
• Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• Usted o su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Los pacientes deben ser conscientes de que se han comunicado varios acontecimientos neuropsiquiátricos con montelukast (por ejemplo, cambios en el comportamiento y relacionados con el estado de ánimo) en adultos, adolescentes y niños (ver sección 4). Si usted o su hijo desarrolla estos síntomas mientras toma Montelukast STADA, debe consultar a su médico o al médico de su hijo.

Niños y adolescentes

Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible Montelukast STADA 4 mg comprimidos masticables.

Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast STADA 5 mg comprimidos masticables.

Otros medicamentos y Montelukast STADA

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast, o montelukast puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, han utilizado recientemente o podrían tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Antes de tomar Montelukast STADA, informe a su médico si usted o su hijo están tomando los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
• gemfibrozilo (usado para el tratamiento de niveles elevados de lípidos en plasma)

Montelukast STADA con alimentos y bebidas

Montelukast STADA 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes o 2 horas después de los alimentos.

Embarazo y lactancia

Uso en el embarazo

Las mujeres que estén embarazadas, creen que podrían estar embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas deben pedir consejo a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico evaluará si pueden tomar este medicamento durante este periodo.

Uso en la lactancia

Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Las mujeres deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento si están en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No se espera que Montelukast STADA afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Montelukast STADA contiene aspartamo (E951)

Este medicamento contiene 6 mg de aspartamo en cada comprimido masticable. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

Montelukast STADA contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido masticable; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

• Usted o su hijo sólo deben tomar un comprimido de Montelukast STADA una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando usted o su hijo no tenga síntomas o cuando tengan una crisis de asma aguda.
• Tome siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico. Consulte al médico o farmacéutico si tiene dudas.
• Debe tomarse por vía oral.

Para niños de 6 a 14 años de edad:

Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 5 mg por la noche. Montelukast STADA 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes o 2 horas después de los alimentos.

Si usted o su hijo están tomando Montelukast STADA, asegúrese de que ni su hijo ni usted toman ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Montelukast STADA 5 mg comprimidos masticables no debe ser utilizado en niños menores de 6 años de edad debido a que no se dispone de datos suficientes sobre seguridad y eficacia.

Otras dosis/formas farmacéuticas disponibles:

Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles los comprimidos masticables de 4 mg.

Para adultos de 15 o más años de edad están disponibles los comprimidos recubiertos con película de 10 mg.

Si usted o su hijo toman más Montelukast STADA del que deben

Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas comunicados que se produjeron con más frecuencia en sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Montelukast STADA u olvidó darle Montelukast STADA a su hijo

Intente tomar Montelukast STADA como se lo han recetado. Sin embargo, si usted o su hijo olvidan una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Montelukast STADA

Montelukast puede tratar su asma o el de su hijo sólo si usted o su hijo continúan tomándolo.

Es importante que continúe tomando Montelukast STADA durante el tiempo que su médico se lo recete.

Ayudará a controlar su asma o el de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con montelukast 5 mg comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), fueron:

• dolor de cabeza

Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película:

• dolor abdominal

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infección respiratoria alta

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción
• fiebre
• incremento de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión, dificultad para dormir, sonambulismo]
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
• hemorragia nasal
• sequedad de boca, indigestión
• hematomas, picazón, urticaria
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• debilidad/cansancio, sensación de malestar, hinchazón

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• mayor posibilidad de hemorragia
• temblor
• palpitaciones

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• problemas de hígado (infiltración eosinofílica hepática)
• alucinaciones, pensamientos y acciones suicidas
• hepatitis (inflamación del hígado)
• bultos rojos sensibles debajo de la piel más comúnmente en las espinillas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden ocurrir sin previo aviso
• tartamudeo

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas.

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos.