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Anafranil 25 mg x 40 tabletas Clomipramina

2000101019855

 Indicaciones terapéuticas

Adultos

  • Depresión de cualquier etiología, sintomatología y gravedad.
  • Trastorno obsesivo-compulsivo.
  • Fobias.
  • Crisis de angustia
  • Síndrome de narcolepsia con crisis de cataplejía.

 

Población pediátrica

  • Trastorno obsesivo-compulsivo.
  • Enuresis nocturna (sólo en pacientes a partir de 5 años y tras excluir la posibilidad de causas orgánicas).Cuando se inicie un tratamiento de enuresis nocturna en niños y adolescentes con clomipramina, deberá evaluarse cuidadosamente el riesgo/beneficio para el paciente. Deberán considerarse posibles tratamientos alternativos.
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Anafranil 10 mg comprimidos recubiertos

Anafranil 25 mg comprimidos recubiertos

 

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

 

Cada comprimido recubierto de Anafranil 10 mg contiene: 10 mg de clomipramina hidrocloruro.

Excipientes con efecto conocido:  sacarosa (28.234 mg por comprimido) y lactosa (12 mg por comprimido).

 

Cada comprimido recubierto de Anafranil 25 mg contiene: 25 mg de clomipramina hidrocloruro.

Excipientes con efecto conocido: sacarosa (16,52 mg por comprimido) y lactosa (15 mg por comprimido).

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

 

4.2. Posología y forma de administración

 

 

 

 

 

Posología

Las formulaciones de liberación inmediata (Anafranil 10mg y Anafranil 25mg) y las de liberación prolongada (Anafranil 75mg)  podrán ser intercambiadas como dosis equivalentes.

 

Adultos

Antes de iniciar el tratamiento con clomipramina deberá tratarse la hipocaliemia (ver sección 4.4).

La posología se determinará individualmente y se adaptará al cuadro clínico del paciente. En principio se intentará obtener un efecto óptimo con dosis lo más bajas posible, incrementándolas cuidadosamente.

 

La respuesta adecuada puede tardar en alcanzarse un tiempo comprendido entre 10 días y 4 semanas lo que debería considerarse antes de proceder a realizar un cambio de pauta de dosificación, ya que un incremento de la dosis no reduce este periodo de latencia pero si podría favorecer la presentación de reacciones adversas. Una vez que la respuesta se haya obtenido, se deberá mantener el tratamiento con la dosis óptima para evitar una recaída. Los pacientes con historia de depresiones recurrentes, deberán mantener el tratamiento durante un largo periodo de tiempo. Se deberá valorar periódicamente la duración del tratamiento de mantenimiento y la necesidad de un tratamiento adicional.

 

Como precaución ante la posible prolongación del intervalo QT y la aparición de toxicidad serotoninérgica, se aconseja ceñirse a las dosis recomendadas, así como realizar cualquier aumento de dosis con precaución si se administran fármacos que prolonguen el intervalo QT u otros fármacos serotoninérgicos concomitantemente (ver sección 4.4 y 4.5).

 

Se deberá evitar una suspensión brusca del tratamiento con Anafranil ya que pueden aparecer síntomas de abstinencia. Además, tras un uso regular durante un periodo prolongado,  la suspensión del tratamiento se realizará progresivamente y el paciente será cuidadosamente monitorizado después de la suspensión del tratamiento.

 

Depresión, trastorno obsesivo-compulsivo, y fobias:

 

Iniciar el tratamiento con un comprimido recubierto de 25 mg 2 veces al día (preferentemente por la noche). Durante la primera semana de tratamiento, según como se tolere la medicación, la dosis diaria se aumentará gradualmente a 4-6 comprimidos recubiertos de 25 mg (100 – 150 mg). Esta dosificación puede elevarse en los casos graves hasta 250 mg al día. Una vez obtenida una clara mejoría, se irá reduciendo paulatinamente la dosis diaria hasta alcanzar un nivel medio de mantenimiento de 2-4 comprimidos de 25 mg (50 – 100 mg). En tratamientos crónicos, cada 6-12 meses se evaluará la necesidad de continuar con el mismo.

 

Crisis de angustia (panic attacks):

Iniciar el tratamiento con un comprimido recubierto de 10 mg al día. Según sea tolerada la medicación, la dosificación se aumentará hasta lograr el efecto deseado. La dosis diaria requerida varía mucho de un paciente a otro y oscila entre 25 y 100 mg. En caso necesario puede aumentarse a 150 mg. Se recomienda no interrumpir el tratamiento antes de 6 meses y durante este período reducir lentamente la dosis de mantenimiento.

 

Narcolepsia acompañada de cataplejía:

Se administrará una dosis diaria de 25-75 mg.

 

Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores)

Generalmente, los pacientes de edad avanzada muestran una respuesta más intensa a Anafranil que los pacientes de grupos de edad intermedia, por tanto, Anafranil se deberá usar con precaución en pacientes de edad avanzada y la dosis se incrementará con prudencia. Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis inferior a la utilizada en adultos: un comprimido recubiertode 10 mg al día y aumentar gradualmente la dosis hasta un nivel óptimo de 30-50 mg diarios, el cual debería alcanzarse a los 10 días aproximadamente y mantenerse hasta el final del tratamiento.

 

Población pediátrica

Generalmente, los niños y adolescentes muestran una respuesta más intensa a Anafranil que otros pacientes de grupos de edad intermedia, por tanto, Anafranil se deberá usar con precaución en pacientes adolescentes y la dosis se incrementará con prudencia.

 

Forma de administración

Vía oral. La forma de administración deberá ser adaptada a las condiciones individuales del paciente. Anafranil puede ser administrado con o sin alimentos.

4.3. Contraindicaciones

 

Hipersensibilidad  al principio activo o a alguno  de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Sensibilidad cruzada a los antidepresivos tricíclicos del grupo de las dibenzodiazepinas (clomipramina, desipramina, imipramina, nortriptilina y trimipramina).

Clomipramina no debe utilizarse en combinación, o en el periodo de 14 días antes o después del tratamiento con inhibidores de la monoamino-oxidasa (ver sección 4.5). También está contraindicado el tratamiento con un inhibidor de la MAO-A selectivo, reversible, como moclobemida.

Infarto de miocardio reciente.

Síndrome del QT largo congénito.

Advertencias sobre excipientes

Anafranil 10 mg y Anafranil 25 mg comprimidos recubiertos

Estos medicamentos contienen sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Estos medicamentos contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hederitaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar estos medicamentos.

 

 

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones que modifican la respuesta farmacológica (farmacodinamia)

 

  • Agentes anticolinérgicos: Los antidepresivos tricíclicos pueden potenciar el efecto de fármacos con propiedades anticolinérgicas (fenotiazina, agentes antiparkinsonianos, antihistamínicos, atropina, biperideno) a nivel ocular, sistema nervioso central, intestino y vejiga.

 

  • Inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRSs): La comedicación con ISRSs puede conducir a efectos aditivos en el sistema serotoninérgico. El síndrome serotoninérgico puede ocurrir cuando la clomipramina se administra concomitantemente con medicación serotoninérgica, por ejemplo ISRSs, inhibidores de la recaptación noradrenérgica y de la serotonina (ISRSNas), antidepresivos tricíclicos o litio (ver sección 4.2 y sección 4.4). Se aconseja un periodo de lavado de dos o tres semanas antes y después del tratamiento con fluoxetina.

 

  • Bloqueantes adrenérgicos: La clomipramina puede disminuir o anular los efectos antihipertensivos de la guanetidina, betanidina, reserpina, clonidina y alfametildopa. En aquellos pacientes que requieren comedicación para la hipertensión, deberá recurrirse a medicamentos con un mecanismo de acción diferente (p. ej. vasodilatadores, o beta-bloqueantes).

 

  • Depresores del SNC: Los antidepresivos tricíclicos pueden potenciar el efecto del alcohol y otras sustancias depresoras centrales (p. ej. barbitúricos, benzodiazepinas, o anestésicos generales).

 

  • Diuréticos: Los diuréticos pueden causar hipocaliemia, que a su vez, aumenta el riesgo de prolongación de QTc y de torsades de pointes. La hipocaliemia, por lo tanto, deberá tratarse antes de iniciar el tratamiento con clomipramina (ver sección 4.2 y sección 4.4).

 

  • Fármacos simpaticomiméticos: La clomipramina puede potenciar el efecto cardiovascular de la adrenalina, noradrenalina, isoprenalina, efedrina, y fenilefrina (p.ej. anestésicos locales).

 

  • Inhibidores de la MAO: No administrar clomipramina por lo menos durante dos semanas después de haber interrumpido el tratamiento con inhibidores de la MAO (existe el riesgo de la aparición de síntomas graves como la crisis hipertensiva, hiperpirexia y aquellos relacionados con el síndrome serotoninérgico, p.ej. convulsiones, mioclono, delirio y coma). Se tomarán las mismas precauciones al administrar un inhibidor de la MAO tras la terapéutica previa con clomipramina. En ambos casos, el tratamiento con clomipramina o un inhibidor de la MAO deberá iniciarse con dosis reducidas, aumentando gradualmente la dosis y monitorizando sus efectos (ver sección 4.3).

Existe evidencia que sugiere que clomipramina puede administrarse, después de un corto periodo de 24 horas, tras el uso de un inhibidor de la MAO-A reversible como la moclobemida, pero es necesario observar el periodo de blanqueo de dos semanas si se va a administrar un inhibidor de la MAO-A después del tratamiento con clomipramina.

 

 

  • Preparados tiroideos: Los antidepresivos tricíclicos se deben utilizar con precaución en enfermos con hipertiroidismo o en el caso de tratamiento simultáneo con preparados tiroideos, debido a la posibilidad de toxicidad cardíaca (ver sección 4.4).

 

 

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Ficha técnica

Presentación
40 tabletas
Dosis
25 mg

Referencias específicas

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